臭氧消毒与药企GMP
2018-10-14 12:40:26
GMP:GMP是国际卫生组织（WHO）对一切制药公司质量管理体系的具体需求。国际卫生组织划定，从1992年起，出口药品必需依照GMP划定进行出产，药品出口必需出具GMP证明文件。GMP已国际范围内被推行和认可。
2、臭氧的特性:
臭氧的分子式为O3，分子量48.00，由三个氧原子构成，具有较强的氧化性，主要被用于灭菌消毒。由于臭氧具有主动分化的特性，在消毒后不会在环境或物品外表残留任何有害物质，所以臭氧成为大家最常用的一种消毒物质。在药企GMP管理中，臭氧消毒相同被列为最值得信任的消毒办法。
3、常用的消毒办法
跟着大家对臭氧的逐步了解，臭氧成为大都国家的药品出产公司最理想的消毒灭菌剂。在GMP管理标准中，也明确指出了运用臭氧消毒的一系列利益，其间有高效性、高洁净性、操作简洁等，为泛博药企供给了极好的参阅。
在制药技术中，需求操控无菌出产区域环境内的微生物，因而需求挑选适宜的消毒办法，杀灭静态环境内空气中、设备外表的细菌。以往大家常用的消毒灭菌办法有紫外灯照耀，过氧乙酸、甲醛、环氧乙烷等气体薰蒸，消毒剂喷洒等。可是，这些消毒灭菌办法有良多缺陷。如选用紫外灯照耀，无法对物体背面、车间缝隙旮旯灭菌，消毒有死角，而且紫外线照耀距离短，穿透力差，消毒作用得不到保证。化学药剂薰蒸和喷洒消毒剂，作用周期长，而且会残留有害物质，形成二次污染。如甲醛薰蒸，会泛起多聚甲醛聚合物附着在出产设备的外表上，一起甲醛聚合物还会逐步解聚成游离甲醛，对人体发作损害。
4、臭氧消毒的根本技术当前大都药企都是经过中间空调风道运送臭氧，有的公司将臭氧发作安排在风道内，有的公司将臭氧发作器发作的臭氧送入空调风道。主张公司运用选用后一种办法，就是运用外置式臭氧发作器，将臭氧经过管路送入空调风道，这样容易掌握臭氧发作器的作业状况，便于及时保护和修理臭氧发作器。
5、臭氧投放量:制药厂运用中间空调体系进行空气净化消毒处置，其臭氧需求量包含充填空调送风管道容积和车间空间容积的臭氧量、正压走漏量和天然分化量。到当前为止，由于臭氧的半衰期难以确定、中间空调新风补充量变化大等缘由，需求的臭氧量难以准确量化。当前，可参阅国外食物加工车间消毒的引荐量和国内制药公司的经历，按Q0=2.5×C0×V核算臭氧产值（其间Q0为需求的臭氧发作量，单位为克/小时；C0为空间消毒需求的臭氧浓度，单位为毫克/立方米；V是车间空间容积与送风管道容积之和，单位为立方米）。
6、常用臭氧发作器的品种:在药品出产公司中运用的臭氧发作器，主要有高压放电式和电解式两种。由于电解式臭氧发作器需求运用纯水，而且臭氧产值小，臭氧不容易会集运用，所以得到最多运用的是高压放电式臭氧发作器。在实际运用中，密闭型高压放电式臭氧发作器机能最不乱，运用寿命长，消毒作用最有保证。
7、消毒作用检测:当前大都药企都是依照国标《医药产业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测验办法》对消毒后的洁净车间进行浮游菌和沉降菌的检测。但要留心的是，每次检测必需是在臭氧发作器休止作业的30分钟后进入车间。
办法：在灭菌前，将装有生物指示剂的表皿置于各被测房间内的中间地上，灭菌前翻开表皿，灭菌完毕后，收回指示剂放入大豆素消化液体培育基中，在37℃下培育3天，看有无细菌成长。若无细菌成长，则为合格。
选用菌种：枯草芽孢杆菌
生物指示剂进行细菌挑战性实验
验证意图：对臭氧消毒作用进行验证，以保证洁净区环境到达需求。
2、臭氧的特性:
臭氧的分子式为O3，分子量48.00，由三个氧原子构成，具有较强的氧化性，主要被用于灭菌消毒。由于臭氧具有主动分化的特性，在消毒后不会在环境或物品外表残留任何有害物质，所以臭氧成为大家最常用的一种消毒物质。在药企GMP管理中，臭氧消毒相同被列为最值得信任的消毒办法。
3、常用的消毒办法
跟着大家对臭氧的逐步了解，臭氧成为大都国家的药品出产公司最理想的消毒灭菌剂。在GMP管理标准中，也明确指出了运用臭氧消毒的一系列利益，其间有高效性、高洁净性、操作简洁等，为泛博药企供给了极好的参阅。
在制药技术中，需求操控无菌出产区域环境内的微生物，因而需求挑选适宜的消毒办法，杀灭静态环境内空气中、设备外表的细菌。以往大家常用的消毒灭菌办法有紫外灯照耀，过氧乙酸、甲醛、环氧乙烷等气体薰蒸，消毒剂喷洒等。可是，这些消毒灭菌办法有良多缺陷。如选用紫外灯照耀，无法对物体背面、车间缝隙旮旯灭菌，消毒有死角，而且紫外线照耀距离短，穿透力差，消毒作用得不到保证。化学药剂薰蒸和喷洒消毒剂，作用周期长，而且会残留有害物质，形成二次污染。如甲醛薰蒸，会泛起多聚甲醛聚合物附着在出产设备的外表上，一起甲醛聚合物还会逐步解聚成游离甲醛，对人体发作损害。
4、臭氧消毒的根本技术当前大都药企都是经过中间空调风道运送臭氧，有的公司将臭氧发作安排在风道内，有的公司将臭氧发作器发作的臭氧送入空调风道。主张公司运用选用后一种办法，就是运用外置式臭氧发作器，将臭氧经过管路送入空调风道，这样容易掌握臭氧发作器的作业状况，便于及时保护和修理臭氧发作器。
5、臭氧投放量:制药厂运用中间空调体系进行空气净化消毒处置，其臭氧需求量包含充填空调送风管道容积和车间空间容积的臭氧量、正压走漏量和天然分化量。到当前为止，由于臭氧的半衰期难以确定、中间空调新风补充量变化大等缘由，需求的臭氧量难以准确量化。当前，可参阅国外食物加工车间消毒的引荐量和国内制药公司的经历，按Q0=2.5×C0×V核算臭氧产值（其间Q0为需求的臭氧发作量，单位为克/小时；C0为空间消毒需求的臭氧浓度，单位为毫克/立方米；V是车间空间容积与送风管道容积之和，单位为立方米）。
6、常用臭氧发作器的品种:在药品出产公司中运用的臭氧发作器，主要有高压放电式和电解式两种。由于电解式臭氧发作器需求运用纯水，而且臭氧产值小，臭氧不容易会集运用，所以得到最多运用的是高压放电式臭氧发作器。在实际运用中，密闭型高压放电式臭氧发作器机能最不乱，运用寿命长，消毒作用最有保证。
7、消毒作用检测:当前大都药企都是依照国标《医药产业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测验办法》对消毒后的洁净车间进行浮游菌和沉降菌的检测。但要留心的是，每次检测必需是在臭氧发作器休止作业的30分钟后进入车间。
办法：在灭菌前，将装有生物指示剂的表皿置于各被测房间内的中间地上，灭菌前翻开表皿，灭菌完毕后，收回指示剂放入大豆素消化液体培育基中，在37℃下培育3天，看有无细菌成长。若无细菌成长，则为合格。
选用菌种：枯草芽孢杆菌
生物指示剂进行细菌挑战性实验
验证意图：对臭氧消毒作用进行验证，以保证洁净区环境到达需求。
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